水分活度仪
水分活度仪GYW-3G可广泛应用于一切需要快速测定活度的行业,如医药、化工、食品、粮食、饲料、种子、菜籽、烟草、茶叶以及纺织、农林、造纸、等行业中的生产过与实验过程中。
水分活度概念
水分活度概念自从1957年被提出之后,在食品保藏方面得到很多应用[1]。水分活度定义为物质中水分含量的活性部分或者说自由水。水分活度被认为是产品稳定性的一个重要指标[2]。通过适当的方法(包括干燥、大量的糖或者盐与水的化学结合)控制水分活度在低水平达到产品长期保存,这种方法在民间被人类长期使用。从微生物的角度来说,控制水分活度可以抑制微生物的生长。
水分活度与水分含量关系
药品中的水分含量一直是药品质量控制的重要部分。由于剂型的限制,在中国药典2015版中,只有表1中列出剂型通过水分测定(通则0832)或干燥失重(通则0831)来检测药品中的水分含量[4]。
水分活度(aw)是材料中水的蒸汽压(P)与在相同温度下纯水蒸汽压(P0)的比值,公式所示aw =P/ P0=ERH(%)/100。当蒸汽和温度达到平衡状态时,水分活度也等于在一个密封的测量条件下材料周围空气的相对平衡湿度(ERH)
水分活度从完全干燥的0.0 aw到纯水的1.0 aw。为了好理解,水分活度被描述为自由水,而相应的结合水就被排除在水分活度之外。但是,随着理解的加深,产品中并不存在完全自由的水,只是结合的紧密度大小而已。从这种意义来说,水分活度描述为产品中水结合紧密度的测量更为准确。
水分活度与微生物
表2中列出了常见微生物增殖所需最低的水分活度[6-9]。大多数细菌需要在水分活度0.90以上增殖,除了需氧的金黄色葡萄球菌。大多数的霉菌和酵母在水分活度0.77以上增殖。微生物增殖的极端水分活度在0.61。在药品质量控制中,控制水分活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖,但是必须指出其中的微生物依然存在
从终产品风险控制的角度来说,如果你的产品的水分活度在0.90以上,微生物污染的风险就有细菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之间,霉菌和酵母污染的几率更大些,但是要关注金黄色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下,微生物污染的风险就相应变小,完全可以减少常规测试的项目。基于这种原则,在美国药典中,USP1112就是水分活度在非无菌产品监测上的应用[6],如表3所示。